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Durch die nicht erforderlichen und schädigenden oder tödlichen experimentellen Gentherapien mit einer als mRNA (messenger ribonucleic acid, Boten-Ribonukleinsäure) verharmlosten modRNA (Nucleoside-modified messenger RNA, Nukleosid-modifizierte mRNA) sind auch in Deutschland Zehntausende erkrankt und viele gestorben. Zum Gentransport in die menschlichen Zellen aller Körperorgane ist die mod-mRNA der beiden Krankmacher oder Totmacher tozinameran, Comirnaty und elasomeran, Spikevax in bereits ohne Füllung mit Nukleosid-modifizierter mRNA hochgefährliche Lipid-Nanopartikel gehüllt worden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Robert-Koch-Institut (RKI), der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), die deutschen Amtsärzte und Staatsanwaltschaften und der Deutsche Bundestag müssen ihr Nichtwissenwollen, Wegschauen, Schweigen und Nichtstun beenden und sich endlich mit all ihren Möglichkeiten und mit aller Kraft dafür einsetzen, die sogenannten „mRNA-Impfstoffe“ sofort zu stoppen und COVAX juristisch aufzuarbeiten.
Die global entworfene Injektionskampagne COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX) erfolgt blindwütig und aus zweierlei Gier, sie wird angetrieben durch eine buchstäblich über Leichen gehende technikverliebte oder transhumanistische Neugier sowie aus Beutegier nach Daten und Renditen. Wem Allgemeinwohl und wissenschaftliches Arbeiten wichtig sind, der wird beim gentherapeutischen Medizinverbrechen nicht mitmachen. Von Impfungen sollten wir bei den schier weltweit angewendeten, bislang innerhalb von COVAX durchgeführten modRNA-Injektionen nicht sprechen. Um was es beim mit Harmlosigkeit maskierten, familiär-altvertraut klingenden Wort „Impfen“ vielmehr geht, sagte vor 21 Monaten ein Mitglied des Vorstands der Bayer AG, der Leiter der Division Pharmaceuticals.
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„Ultimately, the mRNA vaccines are an example for that Cell and Gene Therapy. I would like to say, if we had surveyed, two years ago, in the public, would you be willing to take Gene or Cell Therapy and inject it into your body, we would have probably had a 95% refusal rate. I think this pandemic has also opened many people’s eyes to innovations in a way that was, maybe, not possible before.“
„Letztlich sind die mRNA-Impfstoffe ein Beispiel für jene Zell- und Gentherapie. Wenn wir vor zwei Jahren eine öffentliche Umfrage durchgeführt hätten: „Wären sie bereit, eine Gen- oder Zelltherapie anzunehmen und diese sich in Ihren Körper injizieren zu lassen?“, hätten wir wahrscheinlich eine Ablehnungsquote von 95 Prozent gehabt. Meines Erachtens hat diese Pandemie vielen Menschen in Bezug auf Innovationen in einer Weise die Augen geöffnet, die vorher vielleicht nicht möglich war.“
— Stefan Oelrich am 24.10.2021 in Berlin auf dem Weltgesundheitsgipfel / World Health Summit (WHS). KEY 01 – Opening Ceremony – World Health Summit 2021 youtube.com/watch?v=OJFKBritLlc&t=5378s (Oelrich ab h 1:29:38). Eigene Übersetzung.
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Bislang, in Deutschland seit dem 27. Dezember 2020, hat sich die global entworfene und ausgeführte sogenannte Impfkampagne mit modRNA („mRNA“), wir nennen den Großversuch COVAX ein Verbrechen gegen die Menschheit und einen Verstoß gegen den Nürnberger Kodex, ohne Not gegen ein humanes Coronavirus gerichtet, doch wurde in den letzten Monaten das professionell betriebene Angsterzeugen und Angstlenken um ein weiteres, ebenfalls vergleichsweise harmloses Virus immer wirkungsvoller, es geht um RSV, um das humane Respiratorische Synzitial-Virus.
Werfen wir einen Blick die am 23. Juni 2023 verfasste Bundestagsdrucksache 20/7439 (Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Fraktion der CDU/CSU – Drucksache 20/7143 – Maßnahmen der Bundesregierung zur Eindämmung des Respiratorischen Synzytial-Virus).
„Aus Sicht der Bundesregierung ist es zum aktuellen Zeitpunkt nicht möglich fachlich fundiert abzuschätzen, ob im Herbst / Winter 2023/2024 mit einer erhöhten Welle an RSV-Infektionen bei Säuglingen oder bei Älteren bzw. vulnerablen Personen zu rechnen ist. (…) Die Bundesregierung beobachtet das Infektionsgeschehen kontinuierlich. Zur genaueren Erfassung ist deshalb auch die Einführung einer bundesweiten Meldepflicht beabsichtigt. (…) Die Bundesregierung steht in einem engen Austausch mit dem European Center for Disease Control (ECDC) und der WHO bezüglich der RSV-Surveillance. Erfahrungen u. a. zum RSV-Geschehen in anderen Ländern werden für nationale Surveillance- und Präventionsstrategien mit einbezogen. (…) Als unabhängiges Gremium von Experten entwickelt die Ständige Impfkommission (STIKO) Impfempfehlungen für Deutschland. Eine Impfempfehlung der STIKO gegen RSV besteht derzeit nicht, daher ist eine Impfkampagne zur Inanspruchnahme einer RSV-Impfung zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht sinnvoll. (…) Unter anderem wird aktuell in einem europäischen Forschungsvorhaben unter Beteiligung des RKI ein Review erstellt, welcher die Wirksamkeit und Sicherheit der unterschiedlichen RSV-Impfstoffe bewerten und Ende des Jahres 2023 den Nationalen Impfkommissionen in der Europäischen Union zur Verfügung stehen soll. (…) Die Entscheidung zur Einführung einer neuen Impfung muss sehr sorgfältig getroffen werden, da sie eine große Zahl von Menschen betrifft. Die STIKO folgt einer evidenzbasierten Standardvorgehensweise, die einen besonderen Fokus auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung legt, aber auch epidemiologische, erregerspezifische – und Bevölkerungsaspekte berücksichtigt. (…) Der Erfolg eines Impfprogramms hängt maßgeblich von hohen Impfquoten ab.“
(Quelle: dserver.bundestag.de/btd/20/074/2007439.pdf)
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5. Juli 2023, Moderna hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA · European Medicines Agency), bei Swissmedic als dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut suisse des produits thérapeutiques, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) und bei der australischen Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel (TGA · Therapeutic Goods Administration) Antrag auf Marktzulassung für die Entwicklung befindliche Gentherapie („Impfung“) gegen RSV eingereicht. Die als mRNA-1345 bezeichnete experimentelle Substanz verwendet die gleichen Lipid-Nanopartikel wie elasomeran (Spikevax), der hauseigene „Impfstoff“ gegen das Coronavirus SARS-CoV.2.[1]
Bereits am 30. Januar 2023 hatte Moderna bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Substanz die Einstufung Breakthrough Therapy verliehen habe, den Status einer Durchbruchstherapie, nachdem mRNA-1345 durch diese Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten bereits im August 2021 als Fast Track Designation (FTD) bewertet worden war. Fast Track nennt die FDA einen Prozess, der darauf ausgelegt sei, die Entwicklung zu erleichtern und die Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, um schwere Krankheiten zu behandeln und einen bislang nicht abgedeckten medizinischen Bedarf auszufüllen. Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel hat die FTD geschaffen, damit wichtige neue Medikamente für Patienten früher zugänglich werden. Die Einstufung als Breakthrough Therapy, als Durchbruchstherapie habe aus Sicht der FDA zum Ziel, die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Erkenntnisse darauf hindeuten würden, dass das Arzneimittel bei einem oder bei mehreren klinisch bedeutsamen Endpunkten eine wesentliche Verbesserung gegenüber den bislang verfügbaren Therapiemöglichkeiten darstellen könnte.[2]
Ob auf diese Weise dem Patientenwohl stets gedient ist, muss bezweifelt werden. Dass hingegen die Pharmakonzerne ihre Interessen zu vertreten wissen, daran besteht kein Zweifel.
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Zweite und dritte Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung des Bevölkerungsstatistikgesetzes, des Infektionsschutzgesetzes und personenstands- und dienstrechtlicher Regelungen
15. Juni 2023, als hätte eine seuchenbedingte Notlage oder ein anderer plausibler Zeitdruck bestanden, beschloss der Deutsche Bundestag eine Änderung des Katalogs der meldepflichtigen Krankheiten im Infektionsschutzgesetz (IfSG). Hineingeschmuggelt in ein ziemlich buntes Gesetzespaket („Gesetz zur Änderung des Bevölkerungsstatistikgesetzes, des Infektionsschutzgesetzes, personenstands- und dienstrechtlicher Regelungen sowie der Medizinprodukte-Abgabeverordnung“) wurde in Bezug auf das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) im IfSF eine Meldepflicht verankert. (Siehe Drucksache 20/6436 und Drucksache 20/7235.)
Am 07.07.2023 im Bundesrat
Da es sich um ein Einspruchsgesetz handelt und der Bundesrat leider nicht verlangt hatte, den Vermittlungsausschuss anzurufen, passierte das Gesetz auch den Bundesrat ohne weitere Debatte am 7. Juli 2023, mithin zwei Tage nach der oben angesprochenen Presseerklärung, mit der Moderna seine Anträge auf Marktzulassung für ihren „mRNA-Impfstoff“ ankündigt, für ihre experimentelle modRNA-Gentherapie. Künftig wird RSV als Nummer 38a der Liste der meldepflichtigen Krankheitserreger in § 7 IfSG geführt werden, womit ein Arzt oder ein Labor jeden direkten oder indirekten Nachweis melden muss, soweit er auf eine akute Infektion hinweist. Vorgesehen ist die namentliche Meldung der erkrankten Person mit zahlreichen persönlichen Angaben (§ 9 IfSG).
„Der Deutsche Bundestag hat das Gesetz am 15. Juni 2023 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts seines Ausschusses für Inneres und Heimat (BT-Drucksache 20/7235) mit einigen Änderungen verabschiedet. Hierbei hat er zusätzlich durch Änderungen im Infektionsschutzgesetz eine Ergänzung der dortigen Meldepflichten beschlossen. (…) Der Ausschuss für Innere Angelegenheiten und der Gesundheitsausschuss empfehlen dem Bundesrat, zu dem Gesetz den Vermittlungsausschuss gemäß Artikel 77 Absatz 2 des Grundgesetzes nicht anzurufen.“[3]
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Erst RSV-Meldepflicht, dann RSV-Impfpflicht?
Seit dreieinhalb Jahren und das Coronavirus betreffend wissen wir, wie rasch Millionen von Menschen durch medial erzeugte Panik und durch politischen Druck dazu gebracht werden können, sich experimentelle modRNA-Substanzen („mRNA-Impfstoffe“) in den Körper injizieren zu lassen. Entsprechend sollten wir das baldige öffentliche Brüllen nach einer Impfpflicht gegen RSV für möglich halten. Den Gesundheitsbereich und die Pflege betreffend würde es dabei nicht einmal eines Gesetzes bedürfen, sobald etwa die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO, das Akronym setzt sich zusammen aus den jeweils ersten beiden Buchstaben der Begriffe Krankenhaushygiene, Infektionsprophylaxe und Kommission) eine Impfempfehlung gegen RSV in ihre Statuten übernehmen würde, hätte dies haftungsrechtliche Konsequenzen bei Nichteinhaltung für die Institutsleiter und Arbeitgeber in Kliniken und Pflegeheimen. (Die KRINKO entwickelt Leitlinien zur Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, die vom Robert Koch-Institut (RKI) herausgegeben und beispielsweise im Epidemiologischen Bulletin des RKI oder im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht werden. Schwerpunkte der Arbeit der KRINKO sind die Aufbereitung von medizinischen Instrumenten und Medizinprodukten sowie der Schutz von Anwendern und Patienten vor Kontamination. Die Hygienemaßnahmen in der stationären Versorgung, so zum Beispiel die Händedesinfektion, orientieren sich an den Empfehlungen der KRINKO.)
(…) (…)
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Zitatbeginn.
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28.11.2022
An Prof. Dr. Karl Lauterbach als den Bundesminister für Gesundheit
in Kopie sowie mit der Aufforderung um eine eigene Beantwortung dieser zehn Fragen (kein Weiterreichen)
an
• Prof. Dr. Klaus Cichutek für das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• Prof. Dr. Thomas Mertens für die Ständige Impfkommission (STIKO)
• Dr. h.c. mult. Lothar H. Wieler für das Robert Koch-Institut (RKI)
• Prof. Dr. med. Jürgen May für das Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNITM)
• Bettina Stark-Watzinger für das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
• Otmar Wiestler für die Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren
• Prof. Dr.-Ing. Reimund Neugebauer für die Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung (Fraunhofer)
• Prof. Dr. Martin Stratmann für die Max-Planck-Gesellschaft zur Förderung der Wissenschaften (MPG)
• Prof. Dr. med. Karl Broich für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Prof. Dr. med. Jürgen Windeler für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
• Generalbundesanwalt Peter Frank für den Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof (GBA)
• Dr. jur. Marco Buschmann für das Bundesministerium der Justiz (BMJ)
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28. November 2022
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„Zehn Fragen an den Bundesminister für Gesundheit zu modRNA, saRNA und taRNA“
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Lauterbach,
ich fordere Sie auf, die folgenden zehn Fragen schriftlich und ausführlich zu beantworten.
Mit freundlichen Grüßen
Edward von Roy, Diplom-Sozialpädagoge (FH)
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Zehn Fragen an den Bundesminister für Gesundheit zu modRNA, saRNA und taRNA
1.) In welchen Zellen welcher Organe oder Gewebe soll nach der intramuskulären Injektion der modRNA (engl. nucleoside-modified messenger RNA, dt. Nukleosid-modifizierte Messenger-RNA) die Bildung der Spikeproteine und die Immunantwort ausgelöst werden? Bitte aufschlüsseln nach BNT162b2 / tozinameran / Comirnaty und mRNA-1273 / elasomeran / Spikevax. Haben Ihre Behörde, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), sich dafür eingesetzt, dass diese Zielzellen bzw. dass die Bezeichnungen dieser Organe und Gewebe der Öffentlichkeit und Allgemeinheit, allen Menschen in Deutschland bekannt gemacht werden, insbesondere Kindern und Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren Frauen, stillenden Frauen, Männern im zeugungsfähigen Alter, kranken Menschen, Menschen mit Behinderung sowie alten Menschen, wenn nein, warum nicht?
2.) Kann ausgeschlossen werden, dass die Spikeproteine außerhalb der von Ihnen als Antwort zu Frage 1.) angegebenen Zellen gebildet werden? Falls Ja, auf Grundlage welcher wissenschaftlich gesicherten Daten kann dies ausgeschlossen werden? Bitte aufschlüsseln nach tozinameran / Comirnaty und elasomeran / Spikevax.
3.) Wie lange besteht Codierungsfähigkeit der modRNA im Körper der experimentell gentherapierten („geimpften“) Person? Kann diesbezüglich ausgeschlossen werden, dass dieses über Wochen oder Monate persistiert? Bitte aufschlüsseln nach tozinameran / Comirnaty und elasomeran / Spikevax. Haben Sie sich dafür eingesetzt, dass diese Zeitdauer der deutschen Öffentlichkeit, den Menschen in Deutschland bekannt gemacht wird, wenn nein, warum nicht?
4.) Nach welcher Zeit sollte sich, bitte aufschlüsseln nach tozinameran (Comirnaty) und elasomeran (Spikevax), die modRNA („mRNA“) aus den Lipidnanopartikeln spätestens im Körper der „geimpften“ Person abgebaut haben? Haben Sie sich dafür eingesetzt, dass diese Zeitdauer der Allgemeinheit, allen Menschen in Deutschland bekannt gemacht wird, wenn nein, warum nicht?
5.) Ist sichergestellt, dass sich das Spikeprotein, das in den transfizierten Zellen der geimpften Person gebildet wird, ausschließlich in die Membranen der betroffenen Zellen einbaut und nicht löslich im Körper zirkuliert? Bitte aufschlüsseln nach Comirnaty und Spikevax.
6.) Womit ist sichergestellt, dass die verschiedenen Lipidnanopartikel, bei tozinameran / Comirnaty sind es ALC-0159, ALC-0315, DSPC, Cholesterin, in der beworbenen Nanogröße bleiben und nicht möglicherweise im Körper, etwa in den Körpergefäßen, zu größeren Lipidtropfen fusionieren?
7.) Wie ist die Halbwertszeit der Lipidnanopartikelkomponenten im Körper? Wie schnell werden diese abgebaut und metabolisiert oder ausgeschieden? Bitte aufschlüsseln nach jedem einzelnen der LNP (beispielsweise ALC-0159, ALC-0315, DSPC, Cholesterin) sowie einerseits nach Comirnaty und andererseits nach Spikevax.
8.) Wie viele Lipidnanopartikel (LNP) sind in einer Dosis der nicht erforderlichen und schädigenden oder tödlichen experimentellen Substanz tozinameran, Comirnaty einerseits und in der nicht erforderlichen und schädigenden oder tödlichen experimentellen Substanz elasomeran, Spikevax andererseits enthalten und in welcher Größenordnung bestehen Schwankungen zwischen einzelnen Chargen bzw. Dosen des gleichen experimentellen Produkts („Impfstoff“)? Haben Sie die Öffentlichkeit, die Menschen in Deutschland über diese Anzahl von Lipidnanopartikeln in Kenntnis gesetzt, wenn nein, warum nicht?
9.) Wie viele modRNA-Sequenzen sind in einem LNP enthalten und wie groß ist die Schwankungsbreite, in Bezug auf Comirnaty einerseits und andererseits auf Spikevax? Haben Sie die Menschen in Deutschland über diese Anzahl von modRNA-Sequenzen in Kenntnis gesetzt, wenn nein, warum nicht?
10.) In welcher der vier Formen, diese sind uRNA (optimierte Uridin-basierte mRNA), modRNA (nucleoside-modified messenger RNA, Nukleosid-modifizierte Messenger-RNA), saRNA (self-amplifying RNA, selbstamplifizierende mRNA) oder taRNA (trans-amplifying RNA, transamplifizierende mRNA), liegt die Ihrerseits der Bevölkerung Deutschlands verbissen und ohne nachprüfbare Argumente empfohlene „Schutzimpfung mit mRNA“ vor, in Bezug auf die nicht erforderliche und schädigende oder tödliche experimentelle Substanz tozinameran (Comirnaty) einerseits und die nicht erforderliche und schädigende oder tödliche experimentelle Substanz elasomeran (Spikevax) andererseits? Sieht Ihr Haus, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Gesundheitsrisiken in Bezug auf eine Anwendung von saRNA (selbstamplifizierende mRNA) oder taRNA (transamplifizierende mRNA), sieht es insbesondere eine Gefährdung von Kindern und Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren Frauen, stillenden Frauen, Männern im zeugungsfähigen Alter, kranken Menschen, Menschen mit Behinderung sowie alten Menschen, wenn ja, wie will Ihr Haus diese Risiken beseitigen bzw. die Öffentlichkeit, alle Menschen in Deutschland über diese Risiken oder Gefahren in Kenntnis setzen?
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Zitatende.
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(…) (…)
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— Text in Arbeit, wir bitten um Geduld. —
Edward von Roy, Diplom-Sozialarbeiter/-Sozialpädagoge (FH)
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Q u e l l e n
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[1] Moderna Announces Global Regulatory Submissions For Its Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, MRNA-1345
05.07.2023
► Moderna has submitted marketing authorization applications for the investigational RSV vaccine, mRNA-1345, with the European Medicines Agency, Swissmedic, and the Therapeutic Goods Administration in Australia
► The Company has also initiated a rolling submission of a Biologics License Application to the U.S. Food and Drug Administration for mRNA-1345
► mRNA-1345 met primary efficacy endpoints, demonstrating vaccine efficacy of 83.7% against RSV lower respiratory tract disease in older adults in the Phase 3 pivotal efficacy trial, ConquerRSV
► The Company plans further regulatory submissions for mRNA-1345 worldwide
CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / July 5, 2023 / Moderna, Inc. (Nasdaq:MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today provided an update on regulatory submissions for mRNA-1345, a vaccine for the prevention of RSV-associated lower respiratory tract disease (RSV-LRTD) and acute respiratory disease (ARD) in adults aged 60 years or older.
The Company has submitted marketing authorization applications for mRNA-1345 with the European Medicines Agency (EMA), Swissmedic in Switzerland, and the Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia and has initiated the rolling submission process for a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the licensure of the mRNA-based RSV vaccine.
„We are proud to announce these filings for the use of our RSV vaccine candidate, mRNA-1345, in the European Union, Switzerland, Australia, and the U.S. RSV is a major cause of lower respiratory tract infections in older adults and can cause a significant burden to health systems through hospitalizations and emergency care admissions,“ said Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna. „Our mRNA platform has allowed us to move from initial clinical testing to our first international Phase 3 trial to initiation of regulatory submissions for mRNA-1345 in just two years, enabling us to tackle this pervasive public health burden with speed and clinical rigor. mRNA-1345 represents the second product coming from our mRNA platform to seek global approval, and with recent positive data in rare disease and cancer, we expect more in the future – further demonstrating the tremendous potential of mRNA to combat disease.“
The regulatory applications are based on positive data from a prespecified interim analysis of the pivotal ConquerRSV study, a randomized, double-blind, placebo-controlled study of approximately 37,000 adults 60 years or older in 22 countries. The primary efficacy endpoints were based on two definitions of RSV-LRTD, defined as either two or more symptoms or three or more symptoms of disease. The trial met both its primary efficacy endpoints, with a vaccine efficacy (VE) of 83.7% (95.88% CI: 66.1%, 92.2%; p<0.0001) against RSV-LRTD as defined by two or more symptoms, and a VE of 82.4% (96.36% CI: 34.8%, 95.3%; p=0.0078) against RSV-LRTD defined by three or more symptoms. The vaccine was well tolerated with a favorable safety profile. Most solicited adverse reactions were mild or moderate, and the most commonly reported solicited adverse reactions in the mRNA-1345 group were injection site pain, fatigue, headache, myalgia, and arthralgia. The ConquerRSV study is ongoing, and additional efficacy analyses are planned as cases accrue, including for severe RSV. In addition to older adults, mRNA-1345 is being investigated in a fully enrolled, ongoing Phase 1 trial in pediatric populations.
In January 2023, the U.S. FDA granted mRNA-1345 Breakthrough Therapy Designation for the prevention of RSV-LRTD in adults aged 60 years or older, and mRNA-1345 was previously granted Fast Track designation by the U.S. FDA in August 2021. In Australia, the TGA submission will be evaluated under the Priority Pathway, following approval of the Priority Determination application for mRNA-1345 in April 2023.
Moderna’s respiratory disease vaccine pipeline includes Phase 3 trials against influenza and a next-generation COVID-19 candidate. The pipeline also includes four additional influenza vaccines with expanded antigens, vaccines against other respiratory pathogens, and five combination vaccine programs.
About mRNA-1345
mRNA-1345 is an investigational RSV vaccine that consists of a single mRNA sequence encoding for a stabilized prefusion F glycoprotein. The vaccine uses the same lipid nanoparticles (LNPs) as in the Moderna COVID-19 vaccines. The F glycoprotein is on the surface of the virus and is required for infection by helping the virus to enter host cells. It exists in two states, prefusion and postfusion. The prefusion conformation is a significant target of potent neutralizing antibodies, and the protein sequences are largely similar across both RSV-A and RSV-B subtypes.
investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-Global-Regulatory-Submissions-For-Its-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-MRNA-1345/default.aspx
accesswire.com/765510/Moderna-Announces-Global-Regulatory-Submissions-For-Its-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-MRNA-1345
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moderna
mRNA pipeline
Our mRNA pipeline shows the progress we’re making on clinical programs currently in development to create mRNA medicines for a wide range of diseases and conditions.
modernatx.com/research/product-pipeline
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[2] · 30.01.2023 · Moderna
Moderna Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for mRNA-1345, An Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Candidate
CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / January 30, 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today announced mRNA-1345, an investigational mRNA vaccine candidate for respiratory syncytial virus (RSV), has been granted Breakthrough Therapy Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the prevention of RSV-associated lower respiratory tract disease (RSV-LRTD) in adults aged 60 years or older. The designation was based on positive topline data from the ConquerRSV Phase 3 pivotal efficacy trial.
„The FDA’s Breakthrough Designation for mRNA-1345 further emphasizes the significant health impact of RSV in older adults and the high unmet need,“ said Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna. „With this designation, we look forward to productive conversations with the FDA in the hopes of bringing our RSV vaccine candidate for older adults to the market safely and quickly. Moderna’s mRNA platform has now demonstrated two positive Phase 3 infectious disease trial results and we continue to advance a portfolio of respiratory mRNA vaccines targeting the most serious diseases. We are grateful to the FDA for this designation.“
The FDA’s Breakthrough Therapy Designation is granted to expedite the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition, and when preliminary clinical evidence indicates the drug or vaccine may demonstrate substantial improvement over available therapy on a clinically significant endpoint(s).1
mRNA-1345 was previously granted Fast Track designation by the FDA in August 2021.
Moderna intends to submit a license application for regulatory approval in the first half of 2023. The ConquerRSV study, a randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy of mRNA-1345 against RSV-LRTD as defined by two or more symptoms. The study met its primary efficacy endpoints, including vaccine efficacy (VE) of 83.7% (95.88% CI: 66.1%, 92.2%; p<0.0001) against RSV-LRTD as defined by two or more symptoms and VE of 82.4% (96.36% CI: 34.8%, 95.3%; p=0.0078) in RSV-LRTD as defined by three or more symptoms.
mRNA-1345 was generally well tolerated with no clinically significant safety signals identified. To date most solicited adverse reactions were mild or moderate and the most commonly reported solicited adverse reactions in the mRNA-1345 group were injection site pain, fatigue, headache, myalgia, and arthralgia. The overall rate of severe (Grade 3 or greater) solicited systemic adverse reactions was 4.0% for mRNA-1345 and 2.8% for placebo. The study is ongoing, and an updated analysis of safety and tolerability will be provided at the time of regulatory submission.
investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Granted-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-mRNA-1345-An-Investigational-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Candidate/default.aspx
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Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review
Speeding the availability of drugs that treat serious diseases are in everyone’s interest, especially when the drugs are the first available treatment or if the drug has advantages over existing treatments. The Food and Drug Administration has developed four distinct and successful approaches to making such drugs available as rapidly as possible (…)
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Breakthrough Therapy
Breakthrough Therapy designation is a process designed to expedite the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapy on a clinically significant endpoint(s).
To determine whether the improvement over available therapy is substantial is a matter of judgment and depends on both the magnitude of the treatment effect, which could include duration of the effect, and the importance of the observed clinical outcome. In general, the preliminary clinical evidence should show a clear advantage over available therapy.
For purposes of Breakthrough Therapy designation, clinically significant endpoint generally refers to an endpoint that measures an effect on irreversible morbidity or mortality (IMM) or on symptoms that represent serious consequences of the disease. A clinically significant endpoint can also refer to findings that suggest an effect on IMM or serious symptoms, including:
• An effect on an established surrogate endpoint
• An effect on a surrogate endpoint or intermediate clinical endpoint considered reasonably likely to predict a clinical benefit (i.e., the accelerated approval standard)
• An effect on a pharmacodynamic biomarker(s) that does not meet criteria for an acceptable surrogate endpoint, but strongly suggests the potential for a clinically meaningful effect on the underlying disease
• A significantly improved safety profile compared to available therapy (e.g., less dose-limiting toxicity for an oncology agent), with evidence of similar efficacy
A drug that receives Breakthrough Therapy designation is eligible for the following:
• All Fast Track designation features
• Intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1
• Organizational commitment involving senior managers
Ideally, a Breakthrough Therapy designation request should be received by FDA no later than the end-of-phase-2 meetings if any of the features of the designation are to be obtained. Because the primary intent of Breakthrough Therapy designation is to develop evidence needed to support approval as efficiently as possible, FDA does not anticipate that Breakthrough Therapy designation requests will be made after the submission of an original BLA or NDA or a supplement. FDA will respond to Breakthrough Therapy designation requests within sixty days of receipt of the request.
fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
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Fast Track
Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. Fast Track addresses a broad range of serious conditions.
Determining whether a condition is serious is a matter of judgment, (…)
fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
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[3] Erläuterung, 1035. BR, 07.07.2023 · (274/23)
bundesrat.de/SharedDocs/TO/1035/erl/7.pdf?__blob=publicationFile&v=1
07.07.2023 · 1035. Sitzung des Bundesrates
TOP 7 · 274/23 · Gesetz zur Änderung des Bevölkerungsstatistikgesetzes, des Infektionsschutzgesetzes, personenstands- und dienstrechtlicher Regelungen sowie der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
bundesrat.de/SharedDocs/TO/1035/tagesordnung-1035.html?cms_topNr=7#top-7
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07.07.2023 · Stenografischer Bericht · Plenarprotokoll 1035
[PDF, 974KB]
bundesrat.de/SharedDocs/downloads/DE/plenarprotokolle/2023/Plenarprotokoll-1035.pdf
bundesrat.de/SharedDocs/downloads/DE/plenarprotokolle/2023/Plenarprotokoll-1035.pdf?__blob=publicationFile&v=2
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